Bayangkan sebuah pabrik obat atau fasilitas pengolahan susu. Setiap tetes cairan yang mengalir di dalam pipa harus tetap murni, bebas dari kontaminasi sekecil apa pun. Dalam lingkungan seperti ini, kebersihan bukan sekadar standar, melainkan sebuah keharusan.

Di sinilah hygienic flange berperan. Komponen sambungan pipa ini dirancang khusus agar tidak meninggalkan celah atau rongga mikro tempat bakteri bisa berkembang. Dengan permukaan yang halus, finishing yang higienis, dan material food-grade, hygienic flange menjadi solusi utama untuk menjaga aliran tetap steril sekaligus mematuhi regulasi ketat di industri makanan dan farmasi.

Untuk memahami pentingnya peran flange ini, mari kita telusuri definisi, desain, perbandingan dengan flange konvensional, hingga standar internasional yang mengaturnya.

Definisi dan Fungsi Hygienic Flange

Hygienic flange adalah jenis sambungan pipa yang dirancang khusus untuk aplikasi steril, di mana kebersihan sistem menjadi prioritas utama. Berbeda dengan flange konvensional yang masih bisa menyisakan celah mikro, hygienic flange memastikan sambungan benar-benar rapat dan bebas rongga. Celah mikro sekecil apa pun bisa menjadi tempat berkembangnya bakteri, sehingga desain bebas celah ini menjadi kunci untuk menjaga standar sanitasi tinggi.

Pada umumnya, hygienic flange mengandalkan O-ring yang dipasang dalam posisi terkontrol dan ditekan secara presisi melalui penahan logam (metallic stop). Mekanisme ini menjamin sambungan tetap rapat tanpa ada ruang tersembunyi yang sulit dibersihkan. Dalam praktiknya, sambungan jenis ini banyak mengacu pada standar DIN 11864-2, ISO 2852 untuk sanitary clamp, atau menggunakan desain khusus seperti BBS-sterile contour, yang dikenal hampir sepenuhnya bebas celah.

Fungsi utama hygienic flange bukan hanya menyambungkan pipa, melainkan juga:

• Menjamin kebersihan aliran cairan atau gas dalam sistem perpipaan.
• Memudahkan proses pembersihan dan sterilisasi, karena desainnya mendukung clean-in-place (CIP) maupun sterilisasi-in-place (SIP).
• Memberikan jejak material yang dapat ditelusuri (traceability) untuk semua komponen yang bersentuhan langsung dengan fluida, sesuai regulasi industri makanan dan farmasi.
• Menjadi bagian dari sistem modular, sehingga kompatibel dengan komponen lain yang mengedepankan standar sanitasi.

Hygienic flange tidak hanya menjadi pilihan teknis karena fungsi-fungsi ini, tetapi juga merupakan bagian penting dari sistem kualitas yang menjaga keamanan produk akhir, seperti obat-obatan, minuman, dan bahan pangan lainnya.

Kebutuhan Sanitasi di Industri Makanan & Farmasi

Kebersihan dalam industri makanan dan farmasi merupakan bagian dari perlindungan konsumen dan pasien, bukan sekadar standar teknis. Produk, seperti vaksin dan susu formula, tidak boleh tercemar dalam bentuk apapun karena dapat berdampak langsung pada kesehatan manusia.

‍

Sistem perpipaan dengan flange hygienic menjadi sangat penting dalam dua industri ini karena flange ini berfungsi sebagai penghubung pipa dan menjaga sistem steril.

1. Tantangan Sanitasi di Industri Farmasi

Dalam pembuatan obat, setiap komponen harus memenuhi syarat ketat:

• Steril dan non-porous agar tidak ada tempat mikroba berkembang.
• Tidak bereaksi dengan produk material flange tidak boleh melarutkan zat yang bisa mengubah kemurnian obat.
• CIP & SIP (Clean-in-Place & Sterilize-in-Place) sistem harus bisa dibersihkan dan disterilkan otomatis tanpa dibongkar, sehingga flange wajib mendukung siklus ini dengan sempurna.
• Traceability dan dokumentasi setiap flange harus bisa ditelusuri asal materialnya, lengkap dengan sertifikat uji dan dokumentasi standar untuk memenuhi regulasi seperti FDA.

Karena alasan ini, material yang dipilih biasanya stainless steel 316L. Kandungan molibdenum di dalamnya membuat baja ini tahan korosi terhadap bahan kimia pembersih kuat, sementara kadar karbon rendah (“L”) memastikan hasil las tetap tahan karat dan tidak rapuh.

2. Tantangan Sanitasi di Industri Makanan

Hal serupa juga berlaku di industri makanan dan minuman. Cairan seperti susu, bir, atau jus sangat rentan terkontaminasi jika ada celah atau permukaan kasar di dalam sistem perpipaan.

• Flange dengan desain crevice-free (bebas celah) memastikan tidak ada “bug traps” tempat bakteri bisa bersembunyi.
• Sambungan harus mudah dibongkar pasang agar inspeksi dan pembersihan manual bisa dilakukan cepat tanpa peralatan khusus.
• Standar higienis seperti 3-A Sanitary Standard atau ASME BPE sering diterapkan untuk menjamin permukaan pipa halus, biasanya melalui proses electropolishing, sehingga tidak ada partikel makanan yang menempel.

3. Dari Koneksi Biasa ke Koneksi Steril

Flange konvensional dengan permukaan kasar dan celah kecil dianggap tidak layak di kedua industri ini. Sebaliknya, flange higienis atau flange sesuai ASME BPE dirancang untuk menciptakan sambungan rapat, mulus, dan mudah divalidasi.

Bahkan, setiap flange yang digunakan di pabrik farmasi biasanya dilengkapi dengan Material Test Certificate (MTC) yang menjelaskan komposisi kimia, sifat mekanis, dan kualitas permukaan. Dokumentasi detail ini menjadi bukti kepatuhan terhadap regulasi internasional dan memastikan bahwa produk yang dihasilkan benar-benar aman untuk dikonsumsi.

Desain dan Material Hygienic Flange

Keunggulan utama hygienic flange terletak pada desain bebas celah dan penggunaan material food-grade yang memastikan kebersihan sistem perpipaan tetap terjaga. Setiap detail konstruksinya difokuskan pada kemudahan pembersihan, ketahanan terhadap kontaminasi, dan kepatuhan terhadap regulasi internasional.

1. Permukaan Ultra-Halus

Salah satu syarat penting dari flange higienis adalah surface finish yang sangat halus. Umumnya, permukaan ini dipoles secara mekanis atau melalui electropolishing, sehingga mencapai nilai Ra (Roughness Average) kurang dari 0,5 µm Ra, bahkan bisa sampai 0,25 µm Ra untuk aplikasi kritis.

• Manfaatnya: Permukaan ultra-halus mencegah terbentuknya dead leg atau titik kasar yang bisa menjadi tempat menumpuk partikel, sisa produk, atau koloni bakteri.
• Hasilnya, proses Clean-in-Place (CIP) dan Sterilize-in-Place (SIP) menjadi jauh lebih efektif dan menyeluruh.

2. Desain Bebas Celah (Crevice-Free)

Flange konvensional biasanya memiliki celah kecil di antara gasket dan permukaan logam. Celah ini berisiko menjadi tempat jebakan kontaminan.
Hygienic flange mengatasi hal ini dengan desain khusus:

• Gasket elastomerik (seperti EPDM, silikon, atau Viton) memiliki bentuk khusus (seperti seal lip atau beaded gasket) yang terkompresi sempurna sehingga tidak ada celah di jalur fluida.
• Semua gasket harus FDA-compliant dan memenuhi standar USP Class VI, memastikan tidak ada zat yang larut (leaching) ke dalam produk.

3. Material Food-Grade: Stainless Steel 304/316L

Material yang paling banyak digunakan adalah stainless steel 316L digunakan di farmasi, sedangkan aplikasi makanan/minuman juga dapat menggunakan SS 304L.

• Tahan korosi berkat tambahan molibdenum, bahkan terhadap bahan kimia pembersih kuat.
• Kadar karbon rendah (L) mencegah terbentuknya karbida saat pengelasan, menjaga sambungan tetap halus dan bebas dari potensi korosi.
• Untuk aplikasi ekstrem, dapat digunakan material premium seperti Hastelloy.

4. Koneksi Cepat dengan Sanitary Clamp

Selain flange tipe tradisional, industri makanan dan farmasi juga banyak menggunakan sanitary clamp connections (umumnya dikenal sebagai Tri-Clamp®/Tri-Clover®).

• Terdiri dari dua ferrule, sebuah gasket higienis, dan satu clamp yang dapat dibuka-pasang dalam hitungan detik.
• Keunggulannya: sangat higienis, mudah dibersihkan, minim celah, dan standar di hampir semua fasilitas modern.
• Cocok untuk tekanan rendah hingga sedang, sehingga populer pada pabrik makanan dan minuman.

5. Pengelasan Orbit (Orbital Welding)

Untuk menyambungkan flange ke pipa, digunakan teknik orbital welding yang memenuhi ASME BPE MJ.

• Menghasilkan sambungan las internal yang mulus, bebas celah, dan mudah diperiksa.
• Kualitas hasil las ini krusial karena area sambungan adalah titik paling rawan bagi kontaminasi.

6. Dokumentasi dan Traceability

Tidak hanya desain fisik, hygienic flange juga disertai dengan dokumentasi lengkap:

• Sertifikat material (MTC) yang mencantumkan komposisi kimia dan sifat mekanis.
• Laporan hasil surface finish dan log pengelasan.
• Semua ini memastikan jejak penuh (full traceability) sesuai tuntutan regulasi seperti FDA dan ASME BPE.

Perbandingan dengan Flange Konvensional

Standar yang Digunakan (3-A, ASME BPE)

Standar dan peraturan sanitasi internasional sangat penting dalam memilih flange higienis. Standar Sanitasi 3-A dan ASME BPE (Bioprocessing Equipment) adalah dua standar yang paling umum digunakan di industri sensitif. Meskipun keduanya termasuk dalam kategori fitting saniter, keduanya memiliki fitur yang berbeda, tujuan, dan tingkat kepatuhan.

1. 3-A Sanitary Standards

3-A berakar dari industri susu di Amerika Serikat, di mana standar kebersihan sangat krusial untuk mencegah kontaminasi produk. Komponen dengan label 3-A menjamin desain saniter dengan permukaan halus (≤ 32 Ra), mudah dibersihkan, dan aman untuk kontak dengan produk makanan maupun minuman.

• Material: Umumnya tersedia dalam stainless steel 304 dan 316.
• Finishing: Memenuhi spesifikasi sanitasi standar, seringkali lebih baik dari 32 Ra.
• Aplikasi: Banyak digunakan di industri susu, makanan, dan minuman.
• Kelebihan: Lebih terjangkau, sudah memenuhi standar higienis dasar untuk food-grade.
• Keterbatasan: Dokumentasi material sering terbatas, sertifikat traceability tidak selalu tersedia (misalnya heat cert untuk SS 304).

2. ASME BPE (Bioprocessing Equipment)

ASME BPE dikembangkan sebagai respon terhadap kebutuhan industri farmasi dan bioteknologi, di mana standar kebersihan jauh lebih ketat. Fitting BPE dirancang agar sistem dapat dikeringkan sempurna, mendukung proses orbital welding, dan memungkinkan validasi regulasi yang sangat detail.

• Material: Eksklusif stainless steel 316L, dengan kandungan karbon rendah untuk mencegah korosi setelah pengelasan.
• Finishing: Menawarkan lebih banyak opsi mulai dari mekanis (#3 atau #7) hingga electropolished dengan Ra ≤ 15.
• Aplikasi: Skid farmasi, bioteknologi, kosmetik premium, serta fasilitas produksi steril.
• Kelebihan: Traceability penuh; hampir semua fitting dilengkapi sertifikat material (MTC) yang dapat diverifikasi, bahkan kini banyak produk dilengkapi kode QR untuk akses cepat.
• Keterbatasan: Lebih mahal dibanding fitting 3-A, karena kontrol kualitas dan finishing yang lebih tinggi.

Pemilihan hygienic flange bukan hanya sekadar keputusan teknis dalam desain sistem perpipaan, tetapi juga menyangkut kepatuhan terhadap standar regulasi serta jaminan keamanan produk. Dalam industri yang menuntut kebersihan ketat seperti farmasi, makanan, dan minuman, flange ini berperan penting untuk mencegah kontaminasi dan menjaga kualitas hasil akhir. 

Dengan desain bebas celah dan material yang terjamin jejaknya, hygienic flange memastikan proses produksi tetap steril, aman, serta memenuhi standar internasional yang berlaku.

‍